金前列康-尿得好 起夜少 胀痛消

来源: 健康森林网     责任编辑: admin    2017-06-19    评论(0)    阅读(3413)
金前列康-尿得好 起夜少 胀痛消

金前列康

黄莪胶囊,中成药名。具有益气活血,清利湿热的功效。用于Ⅰ、Ⅱ期良性前列腺增生症气虚血瘀、湿热阻滞证。症见排尿困难、尿意频急、或小腹胀满或疼痛,舌质淡紫或有瘀点,苔薄黄腻,脉细。

 

商品名称:金前列康                       规  格:胶囊,每粒装0.4克

通用名称:黄莪胶囊                       用法用量:口服。一次4粒,一日3次。疗程为42天

是否处方药:处方药                       有效期:36个月         

批准文号:国药准字 Z20110006             执行标准:国家食品药品监督管理局标准YBZ00202011

 

 

        1性状                 5不良反应          9批准文号

目录    2成分                 6药品禁忌          10临床试验

        3功能主治             7注意事项          11生产企业

        4用法用量             8药理毒理

 

性状

本品为硬胶囊,内容物为棕色的颗粒和粉末;气香,味苦。

 

成分

黄芪、桃仁、莪术、大黄、土茯苓、薏苡仁、益母草、夏枯草、肉桂、北豆根、桔梗、川牛膝。

 

功能主治

益气活血,清利湿热。用于Ⅰ、Ⅱ期良性前列腺增生症气虚血瘀、湿热阻滞证。症见排尿困难、尿意频急、或小腹胀满或疼痛,舌质淡紫或有瘀点,苔薄黄腻,脉细。

 

用法用量

口服。一次4粒,一日3次。疗程为42天

 

不良反应

1、少数患者用药后出现恶心、泛酸、腹痛、腹泻、大便干、腹胀、胃部不适、胃部胀满、胸闷不适、心悸、尿痛等症状。

2、少数管着用药后出现ALT、BUN、Scr轻度升高。

3、个别患者用药后出现尿红细胞、尿蛋白、尿糖阳性、大便检查有红细胞。

4、个别患者用药后出现频发早搏等。

 

药品禁忌

严重胃炎、胃及十二指肠溃疡者禁用。

 

注意事项

1、个别患者用药后可出现血小板升高或者降低,但无法判断是否与药物有关。

2、肝肾功能不全者慎用。

3、临床用药期间应定期检查肝(ALT、BUN、Sgr)功能及血、尿、大便常规。

4、现有的安全性是本品使用42天的安全性结果,不宜超疗程使用。

 

药理毒理

非临床药效学试验结果显示:本品能缩小势加皮下注射丙酸睾丸素鼠模型的前列腺体积,降低前列腺湿重和干重,缩小平均腺腔,减少腺腔中蛋白物质含量;能缩小良性前列腺增生老年犬的前列腺体积,降低前列腺组织中RAN和DNA的含量,增加腺小叶数;能抑制去甲肾上腺素所致小鼠肠系膜微血管的收缩。

 

 

批准文号

国药准字Z20110006

 

临床试验

本品于2000年3月由国家视频药品监督管理局批准临床研究,于2001年11月至2005年3月进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。

临床试验采用平行对照、区组随机、双盲单模拟、多中心试验设计方法,观察了黄莪胶囊用于良性前列腺增生症气虚血瘀、湿热阻滞证的有效性和安全性,对照药为癃闭舒胶囊。Ⅱ期临床试验的总病例数为220例,黄莪胶囊组116例,癃闭舒胶囊104例;

Ⅲ期临床试验的总病例数485例,其中黄莪胶囊组323例,癃闭舒胶囊组162例。观察疗程为42天。主要疗效性观察指标为良性前列腺增生症相关症状、体征,国际前列腺症状评分(I-PSS)尿流率和残余尿量等。

试验结果显示:Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的疗效,I-PSS总分疗效的比较,两组积分变化差异无统计学意义,尿流率变化两组差异无统计学意义,两组治疗前后积分改善比较,组间比较差异无统计学意义。残余尿量、B超前列腺大小变化、症状积分的变化、不同时点排尿不禁感记分变化的统计学比较,两组生活质量指数的变化比较,两组差异无统计学意义。

2009年9月~2010年4月补充了74对(试验组合安慰剂对照组各74例)随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验,疗程为42天,重点观察本品对良性前列腺增生症气虚血瘀、湿热阻滞证的中医证候疗效以及相应的安全性。结果显示本品对中医证侯总有效率优于安慰剂对照组,对疾病的综合疗效试验组优于安慰剂对照组。

黄莪胶囊组经过约500例疗程前后的血、尿、大便常规、肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Scr)和心电图检查,Ⅱ期、Ⅲ期临床试验中,有8例肝功能(ALT)治疗前正常治疗后异常升高(56-141U/L),1例治疗前异常治疗后异常加重,均认为可能与药物有关,出现肾功能(BUN、Scr)相关指标治疗前正常治疗后异常升高者,有3例认为可能与药物有关,3例与药物的关系认为可疑;个别患者服用后出现尿红细胞,尿蛋白轻度异常,尿糖阳性、大便检查出现红细胞、血小板升高或降低,该类不良性事件多数为与药物可能有关、可疑、无法判断。临床试验期间,少数患者服药后出现恶心、乏酸、腹痛、腹泻、大便干、腹胀、胃部不适、胃部胀满、胸闷不适,心悸,尿痛,多数判断与药物有关或可能有关。1例患者有早搏病史,用药后出现频发早搏,患者退出试验,认为与药物的关系可疑,转归为症状消失后无后遗症,1例患者用药后出现房颤,研究者认为与药物无关。

 

生产企业

浙江康恩贝制药股份有限公司

生产地址:浙江省兰溪市康恩贝大道1号

邮政编码:321109

电话号码:0579-88901537

传真号码:0579-88276589

网    址:http://www.conbagroup.com

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